2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《预先确定的医疗器械变更控制计划》的指南草案。
该指南草案的发布，目的是为预先确定的变更控制计划（PCCP）制定政策，并对器械上市申报中应包含的PCCP信息提出建议。PCCP是一份文件，详细描述了对医疗器械进行的预定修改及其评估方法。该指南草案建议，PCCP应详细说明计划中的器械修改、相关的开发、验证和实施方法，以及对这些修改影响的评估。FDA将审查PCCP作为器械上市申报的一部分，以确保器械的持续安全性和有效性，免去对PCCP中描述的每项修改进行额外的上市申报。该指南草案的建议适用于通过510(k)、De Novo和PMA途径审查的医疗器械，包括以器械为主的组合产品。
向FDA提交对本指南草案的意见或建议的截止时间为2024年11月20日。