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格莱维总部位于美国,活跃于注册与合规领域, 是RAPS的成员之一。

格莱维是中国医械企业注册和合规服务首选

格莱维可以根据客户产品的类别(医疗器械和体外诊断试剂),为客户选择适合的注册路径,必要时,指导企业编写质量管理体系文件和风险分析相关文件,并通过第三方机构的质量体系认证,以最专业、高效和快捷的方式为企业提供服务

格莱维总部位于美国,活跃于注册与合规领域, 是RAPS的成员之一。格莱维可以为中国企业提供各种类型的FDA注册和合规服务。

格莱维可以根据客户产品的类别(医疗器械和体外诊断试剂),为客户选择适合的法规(MDR/IVDR),并指导企业编写质量管理体系文件和风险分析相关文件,以最优的路径和最经济的策略进行注册。

格莱维为中国企业的全球临床试验提供专业服务。格莱维临床试验服务总部位于美国,在全球各国均有合作团队,囊括了心血管、口腔、骨科及神经外科等专业学科。

格莱维可以根据客户产品的类别(医疗器械和体外诊断试剂),为客户选择适合的注册路径,必要时,指导企业编写质量管理体系文件和风险分析相关文件,并通过第三方机构的质量体系认证,以最专业、高效和快捷的方式为企业提供服务。

格莱维可以根据客户产品的类别(医疗器械和体外诊断试剂),为客户选择适合的注册路径,必要时,指导企业编写质量管理体系文件和风险分析相关文件,并通过第三方机构的质量体系认证,以最专业、高效和快捷的方式为企业提供服务。

格莱维美国公司可以为客户提供注册首年免美代服务费的服务。第二年开始,格莱维美国公司继续为客户提供优惠的VIP 美代服务。

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您身边的顾问

格莱维拥有专业的医疗器械法规辅导团队

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格莱维总部位于美国,活跃于注册与合规领域, 是RAPS的成员之一。

格莱维可以为中国企业提供各种类型的FDA注册和合规服务。

美国FDA证书是哪个机构发放的?

美国FDA注册是没有证书的,产品在FDA注册后,将获得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书一说。

FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的质量管理体系进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的桥梁。

美国FDA医疗器械注册的费用是多少?

医疗器械企业在美国FDA注册需要交纳年费,FDA每年会更新费用金额。可以联系我们了解。

化妆品出口美国需要注册吗?

2024年7月1日起,美国将强制要求对人体健康影响很大的化妆品(比如美瞳类产品、注射类产品、内服的、纹眉纹身美甲类产品)企业在FDA注册。每两年更新一次注册。关注我们了解更多。

有医疗器械合规方面的问题?立即联系格莱维咨询!

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