格莱维医疗器械注册咨询

脉搏血氧仪是一种通常夹在指尖上的设备，它利用光束来估算血液中的氧饱和度和脉搏率。氧饱和度提供了有关人体血液中含…

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第…

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络…

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器审中心公布2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 　 一、轮值部门时间安排： &n…

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化…

国家药监局批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件）。…

CMDE发布《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》，在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意…

2024年11月28日，CMDE发布了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳…

2024年11月22日，美国FDA发布了骨科非脊柱金属骨、螺钉和垫圈上市前申报指南。该指南适用于非脊柱用金属接…