近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）再次强调了对医疗设备检测数据完整性的关注…
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下…
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《…
脉搏血氧仪是一种通常夹在指尖上的设备，它利用光束来估算血液中的氧饱和度和脉搏率。氧饱和度提供了有关人体血液中含…
器审中心公布2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 一、轮值部门时间安排： &n…