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【FDA】医用脉搏血氧仪指南草案

脉搏血氧仪是一种通常夹在指尖上的设备,它利用光束来估算血液中的氧饱和度和脉搏率。氧饱和度提供了有关人体血液中含…

FDA发布骨科非脊柱金属骨、螺钉和垫圈上市前申报指南

2024年11月22日,美国FDA发布了骨科非脊柱金属骨、螺钉和垫圈上市前申报指南。该指南适用于非脊柱用金属接…

好消息!FDA小企业资质认定(SBD)申请将使用电子提交

FDA 发布最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determ…

【FDA】在整个产品生命周期内纳入自愿的患者偏好信息

2024年9月6日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了《在整个产品生命周期内纳入自愿的患者偏好信息》指南草案…

FDA发布VMSR指南

2024年8月28日,FDA发布了自愿性故障总结报告(VMSR)计划的最终指南。该计划允许制造商在满足特定条件…

【FDA注册】用于减轻打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器的分类

美国食品药品管理局(FDA)将用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器归类为 II 类(特殊控制)…

2025年10月1日起,De Novo将使用eSTAR提交

2024年8月23日,FDA发布了De Novo申请的指南。该指南规定了以电子格式提交De Novo申请的标准…

预先确定的医疗器械变更控制计划

2024年8月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《预先确定的医疗器械变更控制计划》的指南草案。 该…

电子产品用户手册可接受的媒介

随着电子信息存储和显示技术的发展,许多商业产品手册现在以电子形式提供。电子文件不仅节省了存储空间,减少了纸张使…
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