格莱维医疗器械注册咨询

3月31日，国家药监局器审中心发布了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则。 1.体…

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下…

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《…

近日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，明细如下：…

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第…

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络…

器审中心公布2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 　 一、轮值部门时间安排： &n…

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化…

国家药监局批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件）。…