FDA 发布最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small …
Read More
2024年8月28日，FDA发布了自愿性故障总结报告（VMSR）计划的最终指南。…
美国食品药品管理局（FDA）将用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激…
2024年8月23日，FDA发布了De Novo申请的指南。该指南规定了以电子格…
2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《预先确定的医疗器械…
随着电子信息存储和显示技术的发展，许多商业产品手册现在以电子形式提供。电子文件不…
2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将静脉导管强制分离设备分类为 …
美国食品药品管理局（FDA）将用于在多目标测试中检测和识别引起 SARS-CoV…
2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将用于检测和识别引起急性发热疾…
随着全球对人工智能(AI)在医疗领域的变革潜力的兴趣飙升，确保AI支持的医疗设备…
FDA安全 FDA指南文件 FDA注册 MDSAP QMSR 上市后合规 上市后抽检 中美贸易 临床数据监测委员会 临床评价 临床试验 人工智能 共性问题 关税 创新产品注册 加拿大注册 医疗器械再制造 医疗器械注册 医疗器械注册年费 医疗器械注册证 医疗器械禁令 医疗耗材 器审中心 国内资讯 射频治疗仪 工作安排 市场动态 强制性标准 抽检 指南草案 指导原则 生物相容性 用户手册 第三方实验室 药监局 行业标准 认可标准 质量体系 质量体系核查 质量管理体系 进口医疗器械备案 飞检
辅助功能工具
