为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金…
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为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原…
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工…
2024年8月12日，国家药监局器审中心发布了12项指导原则。附件如下：
2024年8月5日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知将河北省医疗…
问：血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？ 答：建议参考GB/T 16…
7月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公开征求对免于临床评价医疗…
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