QSR 820，又称 21 CFR 820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第 21 卷第 820 部分而得名。
这一法规是美国食品药品监督局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》所制定，规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法、设施和控制要求。这些要求旨在确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从相关法案。
QSR 820 提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。其适用对象为在美国市场销售的所有医疗器械和体外诊断式医疗器械公司，包括给国外大公司做代加工的公司、510K 持有者等。