ISO13485中文是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485中文是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。