近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）再次强调了对医疗设备检测数据完整性的关注。FDA指出，近期某第三方检测机构为医疗器械制造商生成的检测数据可靠性下降，导致FDA无法对依赖此类数据的医疗器械进行实质性等效性评估或授权市场销售。这一问题将可能延迟或减少患者和医疗服务提供者获取FDA最终授权的新医疗器械的机会，并增加医疗器械供应链中断的风险。
FDA在审查中发现，某第三方检测机构存在数据造假、复制其他研究结果或生成无效数据的问题。由于该检测机构多次抄袭其他研究结果或提交虚假数据，因此，FDA决定拒绝接受该检测机构所有研究的数据，直到其充分解决这些问题。FDA这一决定也导致之前依赖该检测机构数据的医疗器械制造商将面临产品被拒绝上市的风险！