格莱维医疗器械注册咨询

医疗器械的灭菌方式多种多样，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷 (EO) 气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法（例如，二氧化氯气体、汽化过氧乙酸和 二氧化氮）。

2024 年 1 月 8 日，FDA 发布了《无菌产品上市前通知 (510(k))申报指南》（终稿）。该指南明确将汽化过氧化氢 (VHP) 灭菌工艺由B类改为A类，降低了提交资料的要求，从而减轻了申报企业负担。