2024年2月20日，美国FDA 发文提醒医疗器械注册申请人慎选进行性能测试的第三方实验室，并注意审核第三方实验室提供的报告，确保提交给 FDA 的数据是真实的、准确的。
此次FDA发文提醒数据欺诈，是因为FDA发现申请人提供的数据，甚至包含第三方测试实验室（特别是来自中国和印度的第三方检测实验室）提供的数据，存在数据欺诈的现象。这种令人担忧的趋势导致FDA无法判定申报器械的实质等同性，从而耽误产品上市。这对于申请企业和患者适时获得治疗器械都十分不利，对供应链也产生不利影响。尽管FDA不强制要求申请企业在被授信的实验室进行检测，但是，FDA敦促申请企业注意筛选第三方实验室，避免第三方实验室用复制的数据生成报告发给企业，耽误企业的申请进度。 FDA将致力于跟医疗器械企业一道，共同努力，维护检测数据的真实可靠，保护患者的生命安全和治疗效果。