按照美国食品药品化妆品法案（FD&C）第564条，在美国处于紧急状态时，FDA有权批准一些尚未批准上市的药品、医疗器械和检测试剂的紧急使用（EUA）。但在某些紧急状态下，已批准上市或获批EUA的产品依然无法满足需求。
2024年5月6日，FDA 发布了一项指南草案，提出了在满足草案所涉及的考虑因素的情况下，即便检测试剂未在EUA获批行列，FDA依然有权强制批准这些检测试剂分销和使用，以应对紧急状况下供应不足的情况。
这些因素包括需求、风险、替代品以及减轻风险的措施等。
FDA会定期复核强制执法的相关措施，并会根据情况而调整。
向FDA提交对本指南草案的意见或建议的截止时间为2024年7月5日。
指南草案原文：