牙科骨移植材料是一种用于填充、增强或重建口腔颌面部区域的牙周或骨缺损的材料。2024年3月29日，FDA发布了有关“牙科骨移植材料的动物研究”的510(k) 上市前申报指南草案。该指南草案对申报文件的准备提出了建议，并指引申报企业遵守有 FDA的指导文件《第二类医疗器械特殊管理措施：牙科骨移植材料》。
向FDA提交对本指南草案的意见和建议，截止时间为2024 年 5 月 28 日。
指南草案原文：
牙科骨移植材料是一种用于填充、增强或重建口腔颌面部区域的牙周或骨缺损的材料。2024年3月29日，FDA发布了有关“牙科骨移植材料的动物研究”的510(k) 上市前申报指南草案。该指南草案对申报文件的准备提出了建议，并指引申报企业遵守有 FDA的指导文件《第二类医疗器械特殊管理措施：牙科骨移植材料》。
向FDA提交对本指南草案的意见和建议，截止时间为2024 年 5 月 28 日。
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