美国当地时间2024 年 2 月 21 日，FDA选择性修订了指南草案：“减免医疗器械USER FEE的优惠政策： 小企业资格认定”。
众所周知，现有的优惠政策是符合小企业认定资格的企业（指最近纳税年度总收入和销售额低于 1 亿美元的企业，包括其附属公司）在进行某些类别的申请时，可以优惠或免除USER FEE （比如：上市前通知 （510（k））、De Novo申请、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制品许可申请 [BLA]、产品开发申请 [PDP]）、上市前报告（PMR）、PMA/BLA 补件和 PMA 年度报告、30天通知和 513（g）产品分类咨询等。）但是，企业年费（ESTABLISH REGISTRATION FEE）不能享受任何减免待遇。
此次选择性修订是针对企业年费（ ESTABLISH REGISTRATION FEE ）的，即如果符合指南中所列条件（如年收入低于100万美金，过往费用已缴清， 且已申请破产或破产申请生效的企业），证明企业处于财务困境中，企业年费是可以豁免的。
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指南草案原文：