随着互联网技术的发展，越来越多的医疗设备连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以发挥协同作用。但是，与其他计算机系统一样，这些医疗设备存在潜在的网络安全风险。同时，大量过往合法上市的医疗器械仍在使用，当时的技术可能无法保证其抵御网络侵袭的风险。受安全漏洞的影响，这些设备的安全性和有效性无法得到保障。
为了更好地确保在用的和待上市的医疗设备符合 FD&C 524B 的法规要求，FDA 于2024 年 3 月 13 日发布了指南草案《部分更新上市申报中有关网络安全的指南：FD&C 524B》。 该指南草案就医疗设备的网络安全考虑因素向行业提出了建议，并规范了相关产品上市前申报资料的要求。
欢迎向FDA提交对本指南草案的意见和建议，截止时间为 2024 年 5 月 13 日。
指南草案原文：