2024年3月25日,FDA提议禁止使用旨在减少或阻止自残或攻击行为的电刺激设备 (ESD)。FDA认定这些设备存在不合理且巨大的疾病或伤害风险。这是 FDA 第二次提议禁止这种医疗器械。
ESD是将电极粘贴在人体皮肤上,对人体进行电击,从而减少或阻止病人发生自残和攻击行为。值得注意的是,具有自残或攻击行为的病人通常都伴随智力或发育障碍,他们无法正常沟通,没有能力对自己的治疗方案做出决定。而ESD会带来许多心理风险(包括抑郁、焦虑、潜在症状恶化和创伤后应激障碍的进一步恶化等)和疼痛、烧伤以及组织损伤等身体风险。
禁止使用电刺激设备的提案将在 2024 年 5 月 28 日之前公开征求意见。FDA根据收到的反馈意见,再进行最终决定。