美国当地时间2024年2月21日,FDA发文警告消费者、患者和医护人员不要使用声称无需刺穿皮肤即可测量血糖水平的智能手表或智能戒指。上述类型的产品并未得到FDA同意(CLEAR)或批准(APPROVAL)。
对于糖尿病患者来说,不准确的血糖测量可能会导致糖尿病管理不善,包括药物的摄入过多或过少。 过多服用药物会导致血糖急速降低、精神错乱、昏迷或死亡。
FDA安全 FDA指南文件 FDA注册 MDSAP QMSR 上市后合规 上市后抽检 中美贸易 临床数据监测委员会 临床评价 临床试验 人工智能 共性问题 关税 创新产品注册 加拿大注册 医疗器械再制造 医疗器械注册 医疗器械注册年费 医疗器械注册证 医疗器械禁令 医疗耗材 器审中心 国内资讯 射频治疗仪 工作安排 市场动态 强制性标准 抽检 指南草案 指导原则 生物相容性 用户手册 第三方实验室 药监局 行业标准 认可标准 质量体系 质量体系核查 质量管理体系 进口医疗器械备案 飞检
辅助功能工具