美国当地时间6月13日，FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健产品管理局（MHRA）联合发布了“含机器学习功能的医疗器械(MLMD)信息透明度指导原则“。
这是FDA第三次与国际上其他国家监管机构联合发布的有关AI/ML的指南，以谋求国际监管要求和谐一致，对于MLMD，有效的信息透明度可以确保对病人安全性有效性的信息在医生、患者、保险机构之间有效沟通，从而做出科学合理的决定，确保MLMD全生命周期得到有效利用。
MLMD信息透明度指导原则是基于GMLP(良好的机器学习准则)，尤其是准则7和准则9。
准则7： 聚焦于人类-人工智能团队共同绩效；
准则9：使用者能够得到清晰、重要的信息。
因此，有效的信息透明度
- 应该确保对病人安全性有效性相关的信息得到有效沟通；
- 对于使用者或相关人员需要的信息以及使用场景进行了合适的界定；
- 应确保使用了最优的沟通方式、沟通时机和沟通策略；
- 兼顾了所有使用相关人员的认知水平，环境和工作流。
跟MLMD信息透明度相关的另外一个重要概念是“以人为中心的设计”。这样就形成了一个充分利用所有相关人员的知识和经验，不断进行迭代的设计研发过程，从而确保了：
- MLMD信息高度透明；
- 信息透明度得到验证；
- 所有使用人员得到所需得所有信息。