为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管…
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2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器…
近日，国家药监局对新修订的《医疗器械分类规则》公开征求意见。公开征求意见时间是2…
3月31日，国家药监局器审中心发布了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等…
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）再次强调了…
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告…
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目…
近日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，明细如下：
脉搏血氧仪是一种通常夹在指尖上的设备，它利用光束来估算血液中的氧饱和度和脉搏率。…
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-…
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