近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了9项指导原则征求意见稿，附件如…
Read More
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意…
近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下3家企业质量…
器审中心2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 自…
近日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注…
FDA 发布最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small …
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金…
为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原…
为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，器审中心组织起草了《颅内取栓支架注…
2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器…
FDA安全 FDA指南文件 FDA注册 MDSAP QMSR 上市后合规 上市后抽检 中美贸易 临床数据监测委员会 临床评价 临床试验 人工智能 共性问题 关税 创新产品注册 加拿大注册 医疗器械再制造 医疗器械注册 医疗器械注册年费 医疗器械注册证 医疗器械禁令 医疗耗材 器审中心 国内资讯 射频治疗仪 工作安排 市场动态 强制性标准 抽检 指南草案 指导原则 生物相容性 用户手册 第三方实验室 药监局 行业标准 认可标准 质量体系 质量体系核查 质量管理体系 进口医疗器械备案 飞检
辅助功能工具
