格莱维医疗器械注册咨询

从2023年10月1日开始，除非获得豁免，否则所有510(k)提交的内容都必须使用eSTAR电子提交。以下是FDA 510(k)审核流程：

第1天：FDA收到510(k)申请。

7天内：FDA会发送一封确认信，以确认提供了有效的eCopy或eSTAR并支付了相关的费用。如果没有，FDA会针对未解决的问题发送保留信。

到第15天：FDA进行验收审查。FDA会发送通知510(k)是否被接受进行实质性审查或被RTA搁置。

到第60天：FDA进行实质性审查。FDA与申请人进行实质性互动，表明FDA是否会继续进行交互式审查或要求提供更多信息。

到第90天：FDA发送关于510(k)的最终MDUFA决定。 格莱维医疗器械注册咨询专注全球认证，有一支海外团队可协助您完成产品注册。如果想具体了解您产品在海外的注册情况，欢迎联系我们。