2024年5月10日，美国FDA发布了《医疗器械再制造》正式指南。该指南主要目的是明确医疗器械再制造和上市医疗器械正常维修保养服务之间的区别，并提出符合医疗器械再制造的企业应遵循的法规要求，以确保医疗器械在全生命周期符合质量标准，确保医疗器械的安全性和有效性。
指南主要内容
- 指南明确了十个定义。
| 用途intended use | 医疗器械再制造remanufacture |
| 翻新Recondition/Refurbish/Rebuild | 维修repair |
| 再加工reprocess | 服务service |
| 性能标准performance specification | 安全标准safety specification |
| 生产商Manufacturers (Manufacturers, OEMs, or Remanufacturers) | 独立的第三方服务商ISOs |
2. 指南明确了六个准则
- 是否发生了用途的变化成品的安全性有效性是否发生了变化变化是否触发产品重新申报的需求产品的质量标准是否发生了变化援引ISO14971进行风险管理，判断是否引入新风险
- 决策过程需要存档备查
3. 指南明确了十三种不属于医疗器械再制造的软件相关变化，列举六项如下
（1）收原厂委托的变更，目标是恢复到符合原厂的各项标准。
（2）实施OEM提供的更新和升级(该更新和升级不应显著改变预期使用的器械)
（3）运行基于软件的硬件诊断
（4）针对病毒、恶意软件及其他网络安全相关问题的安装更新，或安装OEM授权的网络安全更新
（5）执行数据备份和恢复操作、收集系统日志、评估软件库存或管理用户账户
（6）重新安装OEM软件以恢复原始性能和安全规范，或将软件恢复到以前的配置
4. 指南画出了判断是否属于医疗器械再制造的决策流程图
5. 指南明确提出，如果属于医疗器械再制造的范畴，该再制造企业和再制造的产品均需接受FDA的监管。接受FDA监管包括：企业需在FDA备案（Establishment) ，产品需申报，标签需符合法规要求。FDA还会不定期现场检查
6. 指南列举了很多例子帮助企业判断
指南原文：