2024年4月16日,FDA CDRH中心公布了“Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)”。CLAP是一个化学物质分析的数据库,是建立在气相色谱仪分析方法基础上的。FDA CDRH后期将逐步完善这个数据库,比如增加基于液相色谱分析方法的数据库。
有了这个数据库,负责生物相容性评估的实验室可以选择数据库里的特定化学物质,用气相色谱分析方法对其进行检测,如果得到的相对响应因子(RRF)与FDA数据库的信息基本一致,那么用同样方法对生物相容性试验的萃取液进行分析时,得到的数据可信性大大提高。这样,生物相容性实验室进行评估的效率和质量将大大提高。
随着FDA后期推出的基于各种分析方法的化学物质数据库,医疗器械生物相容性试验中对于识别和量化特定化学物质的效率和能力将大大增强。这种应用化学实验室方法进行毒理学风险评估 (TRA)方法的不断完善,对于不断减少动物评估试验起到至关重要的作用。 这一系列的持续改进,是FDA兑现减少企业负担,加快审批流程及增加审评的透明度,确保产品安全性,造福患者的承诺的重要举措。