2024年3月15日，FDA发布了指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求：Q-计划》
该指南概述了医疗器械申报者在各种申报前可能遇到的问题，为了能够在申报前或研发阶段就得到FDA的指导，可以申请与FDA进行正式沟通。这种正式沟通根据诉求不同，可以分为很多种。在这个指南中，FDA列出了可能的Q-计划种类和不记为Q-计划的种类（比如申报前咨询会议，发补相关问题咨询（SIR），研发中对于风险的界定，信息交流请求，PMA100 天中期会议等），以及需要递交的资料，流程和所需时间等。
Q-计划会议纪要需要在后续申报资料中填报。FDA认可Q-计划中的各项决定。
指南草案定稿后，将取代2023年6月2日版本和1998年2月19日发布的指南《PMA 第 100 天会议和后续缺陷的互动程序》。
指南草案原文：