2024年3月15日，FDA发布了指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》。
当由于器械引起的加热和或冷却而导致组织温度发生变化时，无论这是器械使用的有意还是无意的结果，都可能造成不利的健康后果，例如组织损伤和/或对生理功能的负面影响。 评估热效应是 FDA 审查这些器械上市前提交的一个重要方面。
最终确定后，本指南将取代1995年7月26日发布的指南《关于加热和冷却器械上市前通知510(k)申请》。
向FDA提交对本指南草案的意见或建议的截止时间为2024年5月14日。
指南草案原文：