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医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。MDSAP的审核周期为3年。初次认证审核，第2/3年 监督审核。第4年需要重新认证审核。

如果医疗器械制造商的产品出口涉及如下国家，可考虑进行MDSAP认证。加入MDSAP的五家监管机构已就如何执行和使用MDSAP发表如下声明：

美国： 美国FDA CDRH 宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

加拿大： 加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。

日本： 日本厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

MDSAP的优势

1. 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2. 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
3. 有利于进入多国市场，并使广大患者受益
4. 优化监管资源配置
5. 可与ISO 13485审核相结合
6. 改善行业的透明度