2023年9月8日，FDA更新了生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。该指南取代2020年的最终指南，利好的消息是：FDA在指南中明确界定了豁免生物相容性试验的条件。
对于某些材料制成的医疗器械，如果仅“与完整皮肤接触“，历史数据证明其安全风险性非常低。FDA采用风险评估的策略，豁免以上产品的生物相容性试验要求，从而为申报企业减负。这些产品必须满足以下所有要求：
- 仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件
- 接触持续时间（小于或等于24小时、大于24小时至30天、大于30天），包括重复使用的器械。
- 接触皮肤的部分由以下材料组成（可由单一或多种材料制成）：
合成聚合物:
- 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；
- 醋酸纤维素Cellulose Acetate；
- 固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；
- 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；
- 丁腈橡胶NBR；
- 聚对二甲苯Parylene；
- 聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；
- 聚对苯二甲酸丁二醇酯；
- 聚碳酸酯；
- 氯丁(如氯丁橡胶)；
- 聚醚醚酮PEEK；
- 聚醚酮酮PEKK；
- 聚醚嵌段酰胺；
- 聚醚酰亚胺PEI；
- 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；
- 聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；
- 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；
- 聚甲醛POM；
- 聚苯砜PPSU；
- 聚丙烯PP；
- 聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯)；
- 聚氨酯PUR(如莱卡)；
- 聚乙烯醇PVA；
- 硅橡胶Silicone
天然纤维:
- 棉织物Cotton fabrics；
- 人造丝织物Rayon fabrics；
- 丝织物Silk fabrics
对于上述可豁免生物相容性测试的医疗器械产品，FDA要求在申报资料中增加以下内容：
- 该医疗器械/组件使用的所有原材料(包括色素添加剂)清单；
- 声明：申报产品所用原材料是指南中Section B中列出的材料，且相关文献检索证明同类上市产品安全可靠；
- 声明：申报产品研发主记录DMR中已对该产品生物相容性风险进行了评估，确认生物相容性试验不必要进行。
指南原文：