2024 年 1 月 31 日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则，修订了 21 CFR 820 下质量体系 （QS） 法规的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致。该规则通过引用国际标准化组织 （ISO） 制定的医疗器械质量管理体系国际标准 ISO 13485：2016 的质量管理体系要求，修订了 21 CFR 820。FDA 已确定，ISO 13485 中的要求总体上与 QS 法规的要求基本相似。
该规则自 2026 年 2 月 2 日起生效，即发布两年后。