2024年8月28日，FDA发布了自愿性故障总结报告（VMSR）计划的最终指南。该计划允许制造商在满足特定条件的情况下，每季度提交一次故障总结报告，而非每30天提交一次个别故障报告。FDA指出，此举旨在简化报告程序，减少制造商的行政负担，并更有效地识别医疗器械的故障趋势。
“该指导文件详细阐述并明确了VMSR计划的诸多方面，包括FDA如何确定产品代码的资格，以及如何在该计划下提交医疗器械故障报告（MDR）的总结。”FDA表示。“该计划符合2017年医疗器械用户费用修正案（MDUFA IV）的目标，致力于简化设备故障报告流程。”
FDA每年接收超过两百万份医疗器械报告，大多数报告涉及设备故障。自2018年VMSR计划启动以来，符合条件的设备制造商可以选择每季度提交故障的汇总报告。这些报告不仅减轻了制造商的工作量，而且通过更集中和系统化的数据分析，使得潜在的安全问题更容易被识别。
“我们预期这种做法将显著减少制造商提交给FDA的报告数量，”FDA进一步阐述。“这将使FDA能够更有效地理解故障问题，并使故障事件的趋势对公众更加透明。”
依据2007年的FDA管理修正案（FDAAA），I类和大多数非永久性植入、生命支持或生命维持的II类设备的制造商不必提交单独的MDR报告。但是，为了保护公共卫生，FDA可能会要求某些II类设备制造商提交单独报告。制造商如果满足指导文件中的条件，可以选择按季度提交汇总报告。
汇总报告应包含足够详细的信息，以便FDA能够有效地理解可报告的故障事件，从而提高效率和透明度，并简化报告程序。一个关键原则是，制造商必须及时向FDA报告任何潜在的紧急风险。
VMSR计划于2018年推出时，FDA评估了所有设备类别的产品代码，以确定哪些产品符合资格。通常，存在时间不足两年的产品代码不符合VMSR计划的条件，除非它们仅为行政目的而设立，因为这些产品缺乏充分的使用数据。
“根据FDA的经验，这两年的时间框架对于收集足够的信息以有效监控故障事件至关重要，”FDA表示。“在产品代码存在两年之后，FDA将重新评估其是否适合纳入VMSR计划，并定期审查不符合条件的产品代码。”
最终的指南增加了三个示例报告，为制造商提供了更多的参考资料，以便他们更好地理解如何提交符合要求的汇总报告。
这一指南的发布标志着FDA在简化医疗设备故障报告流程方面迈出了重要的一步，预计将提高报告的有效性和透明度，同时减轻制造商的合规负担。