7月11日，CDRH发布了指南《阿片类药物使用障碍治疗器械研究的临床考虑》。
阿片类药物流行是美国面临的一项严重而复杂的突发公共卫生事件。FDA已经采取了重大步骤，以减少公众对阿片类药物的接触，防止阿片类药物使用障碍的新病例，并支持治疗患者。设备和辐射健康中心(CDRH)致力于帮助结束这场全国性危机。
该指南为阿片类药物使用障碍治疗器械的关键临床研究(以下简称“OUD器械研究”)设计提出了建议，并用于支持上市申请。这些建议适用于临床研究的设计和开发，为治疗OUD的器械提供安全性和有效性的合理保证。根据该指南中提出的建议设计的OUD器械研究可以提供科学证据，帮助FDA确定用于治疗OUD的器械是否安全有效，从而推进OUD的治疗。
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