7月12日，美国FDA发布了《牙科复合树脂器械-上市前510k申报》指南草案。
该指南草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械上市前申报。该建议反映了目前的审查实践，旨在促进一致性和促进牙科复合树脂器械申报的有效审查。
该指南草案最终确定后，将取代2005年10月26日发布的指南《牙科复合树脂器械-上市前510k申报》。
向FDA提交对本指南草案的意见或建议的截止时间为2024年9月10日。
指南草案原文：
7月12日，美国FDA发布了《牙科复合树脂器械-上市前510k申报》指南草案。
该指南草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械上市前申报。该建议反映了目前的审查实践，旨在促进一致性和促进牙科复合树脂器械申报的有效审查。
该指南草案最终确定后，将取代2005年10月26日发布的指南《牙科复合树脂器械-上市前510k申报》。
向FDA提交对本指南草案的意见或建议的截止时间为2024年9月10日。
指南草案原文：