格莱维医疗器械注册咨询

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了9项指导原则征求意见稿，附件如下：…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则…

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《…

器审中心2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 自2024年7月19日起，受理前…

近日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》。 附件：…

为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则…

为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐…

为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，器审中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）…

2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗…