格莱维医疗器械注册咨询

美国FDA注册是没有证书的，产品在FDA注册后，将获得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但不存在FDA证书一说。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的桥梁。

医疗器械企业在美国FDA注册需要交纳年费，FDA每年会更新费用金额。可以联系我们了解。

2024年7月1日起，美国将强制要求对人体健康影响很大的化妆品（比如美瞳类产品、注射类产品、内服的、纹眉纹身美甲类产品）企业在FDA注册。每两年更新一次注册。关注我们了解更多。