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2024年8月23日，FDA发布了De Novo申请的指南。该指南规定了以电子格式提交De Novo申请的标准，并设定了相应的时间表。从2025年10月1日起，De Novo申请的电子提交将成为强制要求。在此之前的至少一年时间内，将有一个过渡期，在此期间企业可以自愿选择使用eSTAR进行提交。所有通过eSTAR向CDRH提交的申请，都必须通过FDA的电子门户网站进行。