格莱维医疗器械注册咨询

器审中心公布2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 　 一、轮值部门时间安排： &n…

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化…

国家药监局批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件）。…

CMDE发布《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》，在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意…

2024年11月28日，CMDE发布了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳…

2024年11月22日，美国FDA发布了骨科非脊柱金属骨、螺钉和垫圈上市前申报指南。该指南适用于非脊柱用金属接…

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了9项指导原则征求意见稿，附件如下：…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则…

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《…

器审中心2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 自2024年7月19日起，受理前…