行业新闻

【CMDE】器审中心发布2项创新医疗器械申请审查细则

为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意…

【NMPA】2025年3月批准注册医疗器械产品目录

2025年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中,境内第三类医疗器械产品248个,进口第三类医疗…

《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》

近日,国家药监局对新修订的《医疗器械分类规则》公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日,请…

【CMDE】7项指导原则发布

3月31日,国家药监局器审中心发布了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则。 1.体…

FDA|警惕第三方检测机构医疗器械数据造假问题!

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)的设备与放射健康中心(CDRH)再次强调了对医疗设备检测数据完整性的关注…

国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2025年第30号)

2020年9月,《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号,以下…

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(2025年第22号)

为规范医疗器械临床试验检查工作,统一检查范围和判定标准,提高医疗器械临床试验项目检查质量,国家药监局组织修订《…

国家药监局发布10项医疗器械行业标准

近日,国家药监局发布10项医疗器械行业标准,明细如下:…

【FDA】医用脉搏血氧仪指南草案

脉搏血氧仪是一种通常夹在指尖上的设备,它利用光束来估算血液中的氧饱和度和脉搏率。氧饱和度提供了有关人体血液中含…

2项医疗器械行业标准废止

为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第…
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