FDA 发布最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。
- 政策变更要点与实施细则
➤ 从 2024 年 10 月 1 日开始，FDA 将接受电子形式的小企业认定 （SBD） 请求。支持请求的所有文件都可以通过 Customer Collaboration Portal （CDRH Portal） 提交。
➤ 从 2024 年 11 月 1 日开始，所有 SBD 请求都必须以电子方式提交
➤ FDA将继续处理 2024 年 11 月 1 日之前收到的所有邮寄提交。2024 年 11 月 1 日之后通过邮件收到的 SBD 请求将被退回，可通过 CDRH 门户重新提交。
- CDRH门户提交小企业的步骤
➤ 收集必要的文件和信息。
➤ 使用您的计算机填写您下载的小型企业资格和认证表格（美国企业表格 3602 和/或外国企业表格 3602A）。
➤ 登录 CDRH 门户。
➤ 创建新请求。
➤ 检查您的电子邮件中是否有来自 FDA 的自动通知。
➤ 登录 CDRH 门户检查您的提交状态。