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血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些

问:血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些? 答:建议参考GB/T 16886.1标准要求,至少包括细…

国家药监局飞检,一企业因质量管理体系缺陷停产

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  …

器审中心公开征求对免于临床评价医疗器械目录的意见

7月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知。 各有关单…

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第29号)

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌…

便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”…

国家药监局6月批准注册134个医疗器械产品

2024年6月,国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中,境内第三类医疗器械产品109个,进口第三类医疗…

国家药监局关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告(2024年第98号)

国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMO S.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(…

NMPA发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准

7月10日,国家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4…

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发…
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