什么是人工智能和机器学习？
人工智能：又称机器智能，指由人制造出来的机器所表现出来的智能，或者说，是指用普通计算机程序来呈现人类智能的技术。人工智能系统通过计算机程序，可以正确解读外部数据或感知环境，进行学习，并利用过往经验和内置的构建模型做出合理决策，从而达成预定目标。
机器学习：是指机器从用户和输入数据等处获得知识，从而让机器自动地去判断和输出相应的结果。机器学习可以帮助解决更多问题、减少错误，提高解决问题的效率。对于人工智能来说，机器学习是其实现功能的基本要求。
人工智能和机器学习技术在现实中的应用案例包括皮肤成像系统可以使用算法为患者提供皮肤癌的诊断，和人工智能传感器可以预估心脏病发病几率等。
人工智能和机器学习 (AI/ML) 如何改变医疗器械？
人工智能/机器学习技术能够从医疗保健过程中生成的大量数据中进行学习，并快速做出响应，提出新的重要见解。 医疗设备制造商可以利用这些技术来创新产品，以更好地服务医疗领域，改善患者护理。
FDA 如何考虑对带有人工智能和机器学习功能的医疗器械的监管？
人工智能和机器学习的发展及其在医疗器械领域的应用，对FDA 的传统医疗器械监管模式提出了挑战。
2019 年 4 月 2 日，FDA 发布了一份讨论文件 – “人工智能/机器学习 (AI/ML) 的软件作为医疗器械 (SaMD)的变更监管框架”，该文件提出了SaMD类医疗设备变更的技术审查的方法草案。
2021 年 1 月，FDA 发布了“人工智能和机器学习软件作为医疗器械（AI/ML SaMD）行动计划”。 根据该行动计划，FDA 随后发布了以下文件：
2021 年 10 月 – 指导原则：医疗器械开发的良好机器学习实践：
2023 年 4 月 – 上市前申报指南草案：带人工智能/机器学习 (AI/ML)功能的医疗器械软件的预定变更控制计划
2023 年 10 月 – 上市前申报指南：带人工智能/机器学习 (AI/ML)功能的医疗器械软件的预定变更控制计划
2024 年 3 月 15 日，FDA 发布了《人工智能和医疗产品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何多中心合作》，代表了 FDA 对人工智能的协调方法。