美国食品药品管理局（FDA）将用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器归类为 II 类（特殊控制），于2024年9月3日生效。
此次规则修改将 § 872.5575 添加到 F 分部，内容如下：
§872.5575 神经肌肉舌肌刺激器可减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。
(a)定义。一种用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器由可拆卸的口腔内舌托组成，该舌托使用电极向舌头提供神经肌肉刺激，以增强舌部肌肉，从而减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。
（b）分类。II类（特殊控制）。该器械的特殊控制包括：
（1）性能测试必须证明器械在预期使用环境中的无线兼容性、电气安全性、电池安全性和电磁兼容性。
（2）必须进行软件验证、确认和危害分析。
（3）必须证明该器械与患者接触的部件具有生物相容性。
（4）患者标签必须包括：
（i）有关设备组件、设置和使用的信息，包括传感器和吹嘴的位置，以及图像或插图；
(二) 技术规格摘要；
(iii) 有关如何清洁和维护该器械的说明；
(iv) 一份声明，说明患者应定期拜访牙医和睡眠专家；以及
(v) 声明：患者在使用该器械前应进行全面的牙科检查。
（5）人因评估必须评估模拟使用该器械的情况，以证明用户可以根据标签和使用说明正确使用该器械。
FDA 已在下表中确定了与此类器械特别相关的健康风险以及减轻这些风险所需的措施。
