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2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将用于检测和识别引起急性发热疾病的特定微生物病原体的器械分类为 II 类（特殊控制）。该器械类型的特殊控制已在最终规则中明确，并将成为检测和识别引起急性发热疾病的特定微生物病原体的器械分类编纂语言的一部分。FDA采取此举是基于对器械归类为 II 类（特殊控制）能够为其安全性和有效性提供合理保证的认定。FDA认为，此举也将促进患者获取有益的创新医疗器械。