美国食品药品管理局（FDA）将用于在多目标测试中检测和识别引起 SARS-CoV-2 呼吸道感染的微生物剂和其他微生物剂的呼吸道标本中的核酸靶标的器械归类为 II 类（特殊控制）。适用于该器械类型的特殊控制按此规则标识，并将成为用于在多目标测试分类中检测和识别引起 SARS-CoV-2 呼吸道感染的微生物剂和其他微生物剂的呼吸道标本中的核酸靶标的器械的编码语言的一部分。FDA采取此举是基于对器械归类为 II 类（特殊控制）能够为其安全性和有效性提供合理保证的认定。FDA认为，此举也将促进患者获取有益的创新医疗器械。
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