脉搏血氧仪是一种通常夹在指尖上的设备，它利用光束来估算血液中的氧饱和度和脉搏率。氧饱和度提供了有关人体血液中含氧量的信息。脉搏血氧仪无需抽血就能估算血液中的氧含量。
2025 年 1 月 7 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最新的指南草案。
新指南的主要变化
临床数据要求
新指南要求制造商收集更多的临床数据，以评估设备在不同皮肤色素沉着范围内的性能准确性。
受试者数量增加
临床研究的受试者数量从10人增加到至少150人，以确保样本的多样性和代表性。
肤色评估方法
引入了主观的Monk Skin Tone Scale和客观的calculation of individual typology angle 来评估研究参与者的肤色。
标签声明
如果设备在新的上市前申报中证明了性能的准确性，需增加显著的标签声明，以帮助用户识别脉搏血氧仪在不同肤色人群中的性能。
新指南的适用范围
适用于某些医用脉搏血氧仪，主要用于医院或医生办公室。包括产品代码为DQA、NLF、OLK、QYU和DPZ的血氧仪。如下图：
不适用产品代码为OCH或PGJ的血氧仪。此外，本指南也不涉及产品代码为MUD、NMD、QEM或MMA的血氧仪。
新指南关于临床研究的主要变化
数量显著增加
受试者数量要求显著增加，至少需要150名，且每名受试者至少提供20对血氧数据，总共至少3000对数据。
标准更加严格
对受试者的招募标准更加严格，除了遵循ISO80601-2-61标准外，还要求通过Monk Skin Tone Scale和比色法对受试者的肤色进行评估，并按MST水平进行分组。
参与人数变化
要求在不同MST分组和不同血氧饱和度水平（70%至100%）的每个范围内至少有30%的参与者。
人口统计信息更加详细
对人口统计信息的要求也更详细，需要包括年龄、性别、BMI和民族等信息。这些变化旨在提高临床研究的代表性和准确性，确保脉搏血氧仪在不同肤色人群中的性能评估更为可靠。
该最新指南草案为脉搏血氧仪的性能评估和使用提供了重要的指导。可在60天内向FDA提交对该指南草案的意见反馈。最终确定后，该指南草案将取代2013年的指南文件。