行业新闻

FDA发布指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求:Q-计划》

2024年3月15日,FDA发布了指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求:Q-计划》 该指南概述了医疗器械申报…

FDA发布指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》

2024年3月15日,FDA发布了指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》。 当由于器械引起的加…

2023财年全球医疗器械公司排名Top 100

医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布2023年全球医疗器械公司…

FDA发布指南草案《部分更新上市申报中有关网络安全的指南:FD&C 524B》

随着互联网技术的发展,越来越多的医疗设备连接到互联网、医院网络和其他医疗设备,以发挥协同作用。但是,与其他计算…

波科一产品终获FDA批准

2024.03.04 波士顿科学公司上周五表示,其紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管已获得美国FDA批准。该产品适…

医疗器械单一审核计划介绍

医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ,缩写为MDSA…

跨国医械巨头“大撤退”:全球呼吸机市场迎变局

今年2月份,全球医械巨头美敦力(Medtronic)宣布退出呼吸机业务。 美敦力官网显示,旗下呼吸机包括Pur…

FDA认可的共识标准清单

2024年3月1日,FDA 发布了有关共识标准的清单,表1 是现有共识标准的修订/废止状态,表2 是新增的共识…

FDA安全|FDA警告消费者不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平

美国当地时间2024年2月21日,FDA发文警告消费者、患者和医护人员不要使用声称无需刺穿皮肤即可测量血糖水平…
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