行业新闻

新闻资讯

FDA提议一项医疗器械禁令

国外资讯 2024-06-18
2024年3月25日，FDA提议禁止使用旨在减少或阻止自残或攻击行为的电刺激设备 (ESD)。FDA认定这些设…
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医疗器械软件中的人工智能和机器学习

国外资讯 2024-06-18
什么是人工智能和机器学习？ 人工智能：又称机器智能，指由人制造出来的机器所表现出来的智能，或者说，是指用普通计…
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加拿大医疗器械注册审批流程

国外资讯 2024-06-18
加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act…
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FDA发布指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求：Q-计划》

国外资讯 2024-06-18
2024年3月15日，FDA发布了指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求：Q-计划》 该指南概述了医疗器械申报…
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FDA发布指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》

国外资讯 2024-06-18
2024年3月15日，FDA发布了指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》。 当由于器械引起的加…
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2023财年全球医疗器械公司排名Top 100

国外资讯 2024-06-18
医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布2023年全球医疗器械公司…
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FDA发布指南草案《部分更新上市申报中有关网络安全的指南：FD&C 524B》

国外资讯 2024-06-18
随着互联网技术的发展，越来越多的医疗设备连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以发挥协同作用。但是，与其他计算…
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波科一产品终获FDA批准

国外资讯 2024-06-18
2024.03.04 波士顿科学公司上周五表示，其紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管已获得美国FDA批准。该产品适…
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医疗器械单一审核计划介绍

国外资讯 2024-06-18
医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSA…
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跨国医械巨头“大撤退”：全球呼吸机市场迎变局

国外资讯 2024-06-18
今年2月份，全球医械巨头美敦力（Medtronic）宣布退出呼吸机业务。 美敦力官网显示，旗下呼吸机包括Pur…
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