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FDA发布有关“牙科骨移植材料的动物研究”的510(k) 上市前申报指南草案

牙科骨移植材料是一种用于填充、增强或重建口腔颌面部区域的牙周或骨缺损的材料。2024年3月29日,FDA发布了…

FDA提议一项医疗器械禁令

2024年3月25日,FDA提议禁止使用旨在减少或阻止自残或攻击行为的电刺激设备 (ESD)。FDA认定这些设…

医疗器械软件中的人工智能和机器学习

什么是人工智能和机器学习? 人工智能:又称机器智能,指由人制造出来的机器所表现出来的智能,或者说,是指用普通计…

加拿大医疗器械注册审批流程

加拿大的医疗器械注册由Health Canada(HC)负责。主要法规为《Food and Drugs Act…

FDA发布指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求:Q-计划》

2024年3月15日,FDA发布了指南草案《医疗器械申报前的正式沟通请求:Q-计划》 该指南概述了医疗器械申报…

FDA发布指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》

2024年3月15日,FDA发布了指南草案《产生组织加热和或冷却的医疗器械的热效应评估》。 当由于器械引起的加…

2023财年全球医疗器械公司排名Top 100

医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布2023年全球医疗器械公司…

FDA发布指南草案《部分更新上市申报中有关网络安全的指南:FD&C 524B》

随着互联网技术的发展,越来越多的医疗设备连接到互联网、医院网络和其他医疗设备,以发挥协同作用。但是,与其他计算…

波科一产品终获FDA批准

2024.03.04 波士顿科学公司上周五表示,其紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管已获得美国FDA批准。该产品适…
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