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7月11日，CDRH发布了指南《阿片类药物使用障碍治疗器械研究的临床考虑》。 阿片类药物流行是美国面临的一项严…

7月12日，美国FDA发布了《牙科复合树脂器械-上市前510k申报》指南草案。 该指南草案提供了FDA关于器械…

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发…

据外媒消息，医械巨头BD医疗将关闭其爱尔兰Drogheda工厂并裁员200人。BD医疗发言人表示，这一决定是在…

江苏省药品监督管理局7月1日发布：3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定…

国家药监局7月2日发布通告（2024年第24号）： 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家…

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械…

受理号 企业名称 产品名称 生产地址 核查结论 结论日期 CQZ2400340 鹏博（深圳）医疗科技有限公司…

美国当地时间6月13日，FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健产品管理局（MHRA）联合发布了“含机器学习功能的…

美国当地时间6月24日，FDA更新了认可标准清单，清单编号为062。特别提请注意以下几个与中国生产商相关的重要…