格莱维医疗器械注册咨询

2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将用于检测和识别引起急性发热疾病的特定微生物病原体的器械分类…

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。 　　该产…

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息如下：…

国家药监局公布截至2024年7月31日各省医疗器械许可备案相关信息如下：…

2024年8月12日，国家药监局器审中心发布了12项指导原则。附件如下：…

2024年8月9日，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）已完成《医疗器械真实世界数据…

 2024年8月5日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知将河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械…

随着全球对人工智能(AI)在医疗领域的变革潜力的兴趣飙升，确保AI支持的医疗设备的安全性和有效性，以及它们的可…

问：血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？ 答：建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细…

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 　…