2024年9月6日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了《在整个产品生命周期内纳入自愿的患者偏好信息》指南草案…
美国食品药品管理局（FDA）将用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器归类为 II 类（特殊控制）…
国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查…
为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求…
2024年8月23日，FDA发布了De Novo申请的指南。该指南规定了以电子格式提交De Novo申请的标准…
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，器审中心就近期咨询工作…