格莱维医疗器械注册咨询

2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《预先确定的医疗器械变更控制计划》的指南草案。 该…

随着电子信息存储和显示技术的发展，许多商业产品手册现在以电子形式提供。电子文件不仅节省了存储空间，减少了纸张使…

近日，国家药品监督管理局批准了“静脉支架系统”、“经导管主动脉瓣系统”两款创新产品注册申请。 静脉支架系统由静…

2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将静脉导管强制分离设备分类为 II 类（特殊控制）。该设备类…

美国食品药品管理局（FDA）将用于在多目标测试中检测和识别引起 SARS-CoV-2 呼吸道感染的微生物剂和其…

2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将用于检测和识别引起急性发热疾病的特定微生物病原体的器械分类…

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。 　　该产…

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息如下：…

国家药监局公布截至2024年7月31日各省医疗器械许可备案相关信息如下：…

2024年8月12日，国家药监局器审中心发布了12项指导原则。附件如下：…