格莱维医疗器械注册咨询

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求…

2024年8月23日，FDA发布了De Novo申请的指南。该指南规定了以电子格式提交De Novo申请的标准…

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，器审中心就近期咨询工作…

2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《预先确定的医疗器械变更控制计划》的指南草案。 该…

随着电子信息存储和显示技术的发展，许多商业产品手册现在以电子形式提供。电子文件不仅节省了存储空间，减少了纸张使…

近日，国家药品监督管理局批准了“静脉支架系统”、“经导管主动脉瓣系统”两款创新产品注册申请。 静脉支架系统由静…

2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将静脉导管强制分离设备分类为 II 类（特殊控制）。该设备类…

美国食品药品管理局（FDA）将用于在多目标测试中检测和识别引起 SARS-CoV-2 呼吸道感染的微生物剂和其…

2024年8月16日，美国食品药品管理局（FDA）将用于检测和识别引起急性发热疾病的特定微生物病原体的器械分类…

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。 　　该产…