2023年9月8日，FDA更新了生物相容性指南《Use of International Standard I…
美国当地时间2024年2月21日，FDA发文警告消费者、患者和医护人员不要使用声称无需刺穿皮肤即可测量血糖水平…
2024年2月20日，美国FDA 发文提醒医疗器械注册申请人慎选进行性能测试的第三方实验室，并注意审核第三方实…
美国当地时间2024 年 2 月 21 日，FDA选择性修订了指南草案：“减免医疗器械USER FEE的优惠政…
2024年2月13日，FDA发布” 何种情形必须设立临床数据监测委员会” 指南草案。 该指南明确了何种情形必须…
医疗器械的灭菌方式多种多样，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷 (EO) 气体、汽化过氧化氢和其他灭菌…
2024 年 1 月 31 日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则，修订了 21 CFR…
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（202…