格莱维医疗器械注册咨询

CMDE发布《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》，在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意…

2024年11月28日，CMDE发布了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳…

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了9项指导原则征求意见稿，附件如下：…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则…

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《…

器审中心2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排如下： 自2024年7月19日起，受理前…

近日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》。 附件：…

为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则…

为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐…